当地时间7月6日，FDA官网显示，卫材/渤健联合开发的阿尔茨海默症新药Leqembi（lecanemab-irmb）由加速批准成功转为完全批准。由此，Leqembi成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

1月6日，基于IIb期概念验证性临床试验结果，FDA在加速审批途径下批准了Lecanemab治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行Lecanemab治疗。

同日，基于验证性III期Clarity AD研究的积极结果（达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义），卫材向FDA提交了寻求Lecanemab全面批准的sBLA。

6月9日，药物咨询委员会(PCNS)全票通过了Lecanemab的3期Clarity AD临床试验数据。

7月6日，FDA将Lecanemab的加速批准转为完全批准，Leqembi成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

阿尔茨海默症（AD）是全球公认的研发黑洞，近20年的时间，AD新药领域的研究几乎全军覆没，上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈。《科学美国人》期刊曾提到，阿尔茨海默症药物的研发成功率只有不到0.4%。

好在近年来，AD新药接连取得突破，Lecanemab便是代表药物之一。

Lecanemab是一款抗Aβ药物，靶向的是Aβ的聚集形式，包括寡聚体、protofibril、fibril和淀粉样聚集体等。卫材和渤健共同负责该产品的开发和商业化，且卫材拥有最终决策权。

2022年12月22日，Lecanemab在我国申报上市。今年2月，Lecanemab作为“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”被CDE纳入优先审评，适用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。

除此之外，据药智数据显示，Lecanemab也已在日本、加拿大、英国等多地提交注册申请。卫材拥有Lecanemab的最终决策权，并于今日在日本举行Lecanemab的简报会。

除Lecanemab外，AD领域的其他新药也值得关注。

今年5月，FDA宣布补充批准大冢制药/灵北制药共同研发的Rexulti口服片剂新适应症，用于治疗与阿尔茨海默症引起的相关的躁动，也就是阿尔茨海默症激越症，这是FDA批准的首个针对该适应症的治疗药物。

同月，礼来披露了阿尔茨海默症新药Donanemab的三期研究结果，证明其可使认知衰退减缓35%；除此之外，受试患者在18个月时的日常生活能力下降程度减缓了40%。此外，礼来也在持续推动Donanemab后续药物Remternetug的临床试验，用于治疗阿尔茨海默症，并预期在2025年完成。

2022年，国家卫健委老龄司司长表示，阿尔茨海默病是老年期痴呆最主要的类型，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，其中1000万是阿尔茨海默病患者。Lecanemab获FDA完全批准，在阿尔茨海默症治疗领域具有里程碑意义，今后是否会有更多的突破性药物诞生，可以拭目以待……

（来源 | 药智数据）