分享到:

《药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)》公开征求意见

发布时间:2023-10-30    

10月24日,国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开向社会征求意见,旨在推动药品现代物流规范化建设,促进药品流通行业高质量发展,意见截止时间为2023年11月10日

《征求意见稿》包含总则、组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理系统、第三方物流企业要求、附则共7章29条。适用于新开办药品批发企业(以下简称企业)和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业(以下简称第三方物流企业),鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。

《征求意见稿》提出

企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系,依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位,并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。

企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构,配备物流管理及计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格(含职称);计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格(含职称)。

在设施与设备方面,《征求意见稿》明确

企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备,确保药品物流作业流畅连贯,降低混淆和差错风险。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质,不易霉变、吸潮,不影响药品质量安全。

在信息管理系统方面,《征求意见稿》指出

企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统,操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应,并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

在质量管理系统方面,《征求意见稿》指出

企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求,建立健全药品现代物流质量管理体系,设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位,制定制度文件、岗位职责和操作规程,配备从事药品经营和质量管理的人员,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

在第三方物流企业要求中,《征求意见稿》提出

第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托储存、运输药品的企业。第三方物流企业应当符合药品现代物流企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求,应当在满足药品GSP要求的基础上,开展药品现代化储存、运输活动。按照委托协议履行义务,并且承担相应的法律责任。

(来源:国家药监局官网、重庆药品监管)