8月3日，国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至9月3日。

《征求意见稿》提出了药品追溯系统的通用、功能、存储、安全和运维等方面的要求，适用于规范药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位及第三方技术机构等药品信息化追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。

根据《征求意见稿》，药品追溯系统应包含药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯数据的采集、存储、管理和共享功能，满足药品信息化追溯体系各参与方的不同追溯业务需求；应对接药品追溯协同服务平台，实现药品相关信息备案、追溯数据上报、追溯信息查询等功能；应建立数据授权使用和安全监测机制，有效地保护数据安全，防止追溯数据被非法使用。

《征求意见稿》细化了基础信息管理、药品追溯码发码管理、追溯应用信息管理等方面的要求。例如，《征求意见稿》指出，基础信息管理要求包括企业信息管理要求、药品信息管理要求、往来单位信息管理要求等，提出药品追溯系统应当提供基础信息管理的功能，支持企业维护自身的企业信息、资质信息、药品信息及往来单位信息等。所有基础信息的数据结构与内容须符合国家药监局药品追溯相关数据标准的规定。

《征求意见稿》还提出，药品追溯系统应当满足信息系统安全等级保护三级要求，包括身份认证与访问控制等，实施多因素认证，保障账户安全性；根据用户角色分配权限，遵循最小权限原则等。定期进行数据安全风险自查，鼓励药品追溯系统定期进行第三方数据安全风险评估。

关于公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》意见的通知

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，国家药品监督管理局信息中心修订了《药品追溯系统基本技术要求》（见附件）。现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2026年8月3日—9月3日。有关单位和个人可填写意见反馈表，发送至电子邮箱sunfr@nmpaic.org.cn，并请在电子邮件主题注明“药品追溯系统基本技术要求意见反馈—单位或个人名称”。

附件：

1.药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）

2.标准征求意见反馈

国家药监局信息中心

2026年8月3日

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