欧阳昭连，女，博士，研究员，硕士研究生导师，现任中国医学科学院医学信息研究所医疗器械与药物战略情报研究室主任。2004 年本科毕业于同济医科大学临床医学系，2007 年硕士毕业于北京协和医学院情报学专业，2020 年取得北京航空航天大学博士学位。2007 年至今，从事药械科技评价及决策咨询工作，近5 年主持多项国家重点研发计划、国家科技支撑计划、国家自然科学基金项目、国家药品监督管理局委托课题、国家卫生健康委体改司委托课题等国家级或省部级项目课题，以第一作者或通信作者在国际及国内核心期刊发表论文 40 余篇，带领团队撰写并出版创新力评估系列专著 5 部。

摘  要

目的：分析全球新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）治疗药物研发态势。方法：计算机检索Cortellis数据库中新冠肺炎治疗药物相关记录，从研发阶段、原研机构分布、技术路线、适应证、给药途径和治疗效果等角度分析全球和我国新冠肺炎治疗药物的研发态势。结果：全球共871个新冠肺炎治疗药物，其中13个在美国、欧盟、日本、英国、中国等主流市场上市。全球原研新冠肺炎治疗药物有3个及以上的机构共29家，美国15家，瑞士、韩国、中国、澳大利亚各2家，加拿大、英国、西班牙、日本、印度、德国各1家；22家机构为公司，7家为高校或研究所。技术路线主要包括中和抗体、小分子药物和免疫调节剂3类，中和抗体研发进展较快但无法口服给药，约50%上市药物属此类，用于轻中症患者可显著降低其住院风险；免疫调节剂主要用于住院患者，可减少死亡风险，但受益人群有限；以莫努匹韦和Paxlovid为代表的小分子药物因潜在受益人群较广且可口服给药而备受期待，此类药物用于轻中症患者同样可显著降低住院风险。我国在上述3条技术路线上均进行了布局，已进入Ⅱ期临床试验的药物有15个，首个中和抗体安巴韦单抗+罗米司韦单抗（BRII-196+BRII-198）于2021年12月在国内上市，老药连花清瘟已在2020年获批拓展新冠肺炎适应证，2个药物（依替维单抗、普克鲁胺）在国外上市但未在国内获得新冠肺炎适应证授权，另有11个药物正在推进Ⅱ期或Ⅲ期临床试验。结论：全球范围内，中和抗体、小分子药物和免疫调节剂3条技术路线陆续取得突破，多个新冠肺炎治疗药物在临床试验中显示出良好的效果，在美国、欧盟、日本、英国、中国等主流市场上市，其中中和抗体类最多，小分子口服药最受期待。我国自主研发的首个用于轻中症患者的中和抗体已获批上市，但重症患者尚无针对性药物，轻中症患者缺乏口服药。多个药物处于Ⅲ期临床试验阶段，建议相关企业和管理部门协作推进药物研发，加速药物上市进程。

关键词：新型冠状病毒肺炎；治疗药物；研发态势；技术路线；药物上市；适应证

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摘  要

目的：调查全球新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）治疗药物临床试验注册情况及临床试验在药物审批中的证据支持情况。方法：采集整理ClinicalTrials.gov中全球新冠肺炎治疗药物临床试验注册数据，检索日期为2021年12月10日，采用文献计量学方法，从试验注册数量、试验完成及结果发布情况、研究类型及方法等角度对临床试验注册现状进行分析；采用文献调研法，对药物审批中临床试验证据进行梳理。结果：全球已开展新冠肺炎治疗药物临床试验1861项，30.52%开展于美国，申办者以高校/医院和企业为主。其中，26.11%已完成，4.73%已发布试验结果；79.96%是随机对照试验，38.85%是多中心试验；28.64%处于Ⅲ期，其结果为药物审批提供了重要证据支持。结论：全球各国均积极开展新冠肺炎治疗药物临床试验，积累了有价值的临床证据。

关键词：新型冠状病毒肺炎；治疗药物；临床试验；临床证据；文献计量学

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摘  要

目的：为我国新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）诊疗指南中该病治疗药物的选择提供参考。方法：解读美国国立卫生研究院《新型冠状病毒肺炎治疗指南》（简称NIH指南），并按涉及新冠肺炎治疗药物的作用机制分类，总结相应药物的推荐情况、适应证适用人群和用法用量，并与我国发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（简称诊疗方案）和《中国成人2019冠状病毒病的诊治与防控指南》（简称诊治指南）收载用药进行对比。结果：NIH指南推荐使用3个抗病毒药物（瑞德西韦、Paxlovid、莫努匹韦）、1个单克隆抗体药物（Bebtelovimab）、4个皮质类固醇（地塞米松、泼尼松、甲泼尼龙和氢化可的松）、2个白细胞介素6抑制剂（托珠单抗、沙利鲁单抗）和2个Janus激酶抑制剂（巴瑞替尼、托法替尼）。我国的诊疗方案、诊治指南与之相比存在一定差异，尤其体现在抗病毒药物、单克隆抗体药物和白细胞介素6抑制剂（沙利鲁单抗）的选择上。结论：我国应继续推进新冠肺炎治疗药物的临床研究，加快国内外相应治疗药物的应急批准，同时在后续版本指南的修订中及时完善并更新用药方案，以便为临床用药提供指导。

关键词：新型冠状病毒肺炎；指南；抗病毒药物；单克隆抗体；免疫调节剂

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