第15个国际罕见病日:迎接罕见病药物研发的春天

摘要:药监部门通过对罕见病治疗药物实施优先审评审批、鼓励制药企业投入创新研发等,与相关部门和社会各界共同迎接罕见病药物研发的春天

【2022-03-04】
国家药监局药审中心关于发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(试行)》的通告

摘要:指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验,提供可参考的技术规范

【2022-02-25】
国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)》的通告

摘要:《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)》发布

【2022-02-18】
药监政策解读:严格疫苗监管,筑牢安全防线

摘要:《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出,实施疫苗全生命周期管理

【2022-02-18】
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告

摘要:规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究

【2022-02-11】
国家药监局药审中心关于发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告

摘要:治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则全文

【2022-02-10】
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》的通告

摘要:进一步促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用

【2022-01-21】